Post de 12/03/2020
Entrou em vigor nesta semana a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que trata dos requisitos necessários para a regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil. Os dois documentos orientativos foram disponibilizados pela Anvisa, com o objetivo de tornar transparente o processo de regularização.
O primeiro deles é o Perguntas e Respostas: Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis, que reúne questionamentos recebidos pela Anvisa desde a publicação da RDC. As respostas contidas nesta publicação são detalhadas e podem esclarecer muitas dúvidas.
Já o segundo é o Manual de Preenchimento do Formulário de Petição de Produtos de Cannabis. O documento passa todas as orientações sobre como deve ser preenchido o formulário de petição. É ali que devem estar todas as características dos produtos de Cannabis a serem avaliados pela instituição.
Conforme prevê a norma, os produtos, após receberem autorização de venda pela Anvisa, poderão ser comercializados apenas em farmácias e drogarias. As empresas que pretendem solicitar a autorização precisam atender a nove requisitos. Confira:
1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento. 2. Autorização Especial (AE). 3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto. 4. Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento. 5. Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração. 6. Documentação técnica da qualidade do produto. 7. Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro. 8. Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto. 9. Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.